Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em caráter experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos (acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche "dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento", diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
Tratamento e posologia
De acordo com a Anvisa , o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e "dentro de 10 dias do início dos sintomas".
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)
Efetividade contra a variante P.1
A agência informou que não há dados de eficácia clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
Fonte: CNN Brasil
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